1. 신약이란?   신약이란 화학합성, 천연물 추출 등의 신물질탐색 작업,전임상 (동물시험, 독성시험)시험, 임상시험 등을 거쳐 보건당국(국내는 식품의약품안전청, 미국은 FDA, 일본은 후생성)의 제조승인을 받은 의약품으로서 기존 약물에 대한 단순모방 또는 단순개량 합성에 의한 것이 아니며 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나, 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야하고 약효와 안정성 면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물로서의 우월성을 지녀야 한다. 또한 개발완료 후 제품화가 되었을 때 경쟁성이 확보될 수 있는 가능성과 현재의 시장규모는 작더라도 일정기간 후 시장규모가 급속히 확산될 수 있는 장래성을 지녀야 한다. 2.신기술(특허기술 또는 미공개 보호기술)실용화 의약품이란?   신기술실용화의약품(특허기술실용화 의약품 또는 개량신약)은 기존제제개량 및 제조기술혁신에 의해 기존 의약품보다 효능이나 기능이 향상된 의약품으로서 기존 약물의 단점을 보완하거나 약효를 보강하고 투여경로 및 투여 방법 등을 개선하여 치료영역을 확대하거나 치료효율을 증대시킨 의약품으로 신약은 아니나 신약에 버금가는 효과를 나타매며 신약에 비해 적은 연구비로 비교적 짧은 기간내에 보다 확실한 개발가능성이 있어 막대한 고부가가치를 창출한다. 신기술의약품은 특성에 따라 네가지 유형으로 구분될 수 있으며 병원균의 인체감염이나 건강상태 또는 신체의 변화 등을 정확히 진단할 수 있는 진단용 물질개발을 통해 손쉽고 간편하게 사전에 체크할 수 있고 대량으로 생산할 수 있도록 개발된 의약품(진단용약)을 포함할 수 있다. 3. 신약개발과정   1) 기초탐색/원천기술연구 과정 2) 전임상시험(Preclinical Trial)연구과정 3) 임상시험(Clinical Trial)과정 1) 기초탐색/원천기술연구 과정 기초탐색단계는 의약학적 개발목표(목적효능, 작용기전등)를 설정한 다음 신물질을 설계, 합성 또는 천연물로부터 분리하고 화학적 구조확인 및 그 효능을 검색하는 작업을 반복하여 개발대상 물질 (lead compound, 후보물질)을 선별·선정함을 목표로하여 진행된다. 기초탐색연구는 의약품개발의 최초 출발로서 기초조사, 천연물 추출 신물질의 화학합성, 스크리닝 등의 과정을 거친다. 기초조사는 개발품목을 결정하기 위해 실시하는 것으로 현재의 학문으로 개발이 가능한가 등의 문헌·시장조사 등이 포함되며 스크리닝 (효능검색)은 천연물 추출이나 화학적 합성을 통해 도출된 수백개 또는 수천·수만개에 이르는 다수의 검체 중 유효성을 분리해 낼 수 있고 정확도는 약간 무시돼도 간편하고 신속함을 우선 고려하여 실시되며 신물질 합성의 경우 단위시간 동안 얼마나 많은 신물질을 창출해 낼 수 있는가를 중요시 한다. 최단시간내에 많은 화합물 합성을 위해 최근에는 선진국을 중심으로 분자조합화학(combinatorial chemistry)기술이 발달되어 한사람이 수천 수만개의 화합물을 합성할 수 있게 되었으며 합성된 화합물의 효능을 단시간내에 동시 검색할 수 있는 동시대량효능검색법(HTS : High Through-put Screening)기술의 발달로 합성된 화합물의 효능을 단시간내에 동시 검색할 수 있게 되었다. 2) 전임상시험(Preclinical Trial)연구과정 전임상시험(preclinical trial)또는 비임상시험은 기초탐색과정을 거쳐 도출된 후보물질(lead comp.)의 유효성과 안전성(독성)을 테스트하는 단계로서 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포돼 배설되는가를 연구하는 약리동태와 약효약리시험 과정을 거친다. 이러한 과정을 거친후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 안전성을 테스트하는 독성시험이 실시된다. 독성시험은 실험동물을 통해 약이 갖는 독성을 테스트하는 것으로 실험동물은 건강한 동물로서 품종이 확실하고 특정 병원균이 없는 동물을 사용한다. 실험동물로는 랫드, 마우스, 토끼, 기니픽, 돼지, 페렛, 햄스터, 개, 영장류 등이 사용되며 이들 실험동물을 통해 다양한 독성시험이 실시된다. 독성시험의 종류는 다음과 같다.   ※ 독성시험종류 ① 1회투여 독성시험 : 시험물질을 시험동물에 1회투여(24시간     이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간 내에     나타나는 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험이다. ② 반복투여 독성시험 : 시험물질을 시험동물에 반복투여하여     중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사하는     시험이다. ③ 생식·발생독성시험 : 시험물질이 포유류의 생식·발생에 미치는     영향을 규명하는 시험을 말하며 수태능 및 초기 배 발생시험,     출생 전·후 발생 및 모체기능시험, 배·태자 발생시험 등이 있다. ④ 유전독성시험 : 시험물질이 유전자 또는 유전자의 담체인     염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험이다. ⑤ 면역독성시험 : 시험물질이 면역계에 작용하여 나타나는     이상면역반응을 검사하는 시험으로서 항원성시험과     기타면역독성시험으로 구분된다. ⑥ 발암성시험 : 시험물질을 시험동물에 장기간 투여하여 암(종양)의     유발여부를 질적·양적으로 검사하는 시험이다. ⑦ 국소독성시험 : 시험물질이 피부 또는 점막에 국소적으로     나타내는 자극을 검사하는시험으로서 피부자극시험 및     안점막자극시험으로 구분된다. ⑧ 흡입독성시험 : 기체, 휘발성물질, 증기 및 에어로솔 물질을     함유하고 있는 공기를시험동물에 흡입투여하여 나타나는 독성을     검사하는 시험.   3) 임상시험(Clinical Trial)과정 전임상을 끝낸 제약회사는 관계당국(국내의 경우 식품의약품안전청, 일본은 후생성, 미국은 FDA)에 안전성·유효성 심사를 신청할 수 있다. 이때 제약회사는 의약품의 발견 및 개발경위에 관한 자료, 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료, 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험 성적, 외국의 사용현황 등을 제출하여야 한다. 이 과정에서 반드시 임상시험을 거쳐야 하는 의약품이 있다. 임상시험을 거쳐야 하는 의약품은 다음과 같다. - 국내에서 최초로 개발된 신약 - 외국에서 개발돼 허가된 품목 가운데 개발국 허가일에서 3년이    경과하지 않은 신약 - 외국에서 개발돼 개발국 외 사용국이 없는 신약 - 살정제 이외의 피임제로 신약 또는 자료제출 의약품에 해당하는 품목 - 식품의약품안전청이 임상시험이 필요하다고 인정한 품목 임상시험에 들어가기 전 제약회사는 전국의 국가지정 병원에 임상시험을 의뢰하며 이때 소요되는 모든비용은 제약회사가 부담한다. 이후 제약회사는 앞으로 진행할 임상시험 계획서와 계약서, 독성 및 약리작용 등에 대한 시험의 요약자료, 이미 실시한 임상시험 성적에 관한 자료 등을 허가당국(우리나라의 경우 식품의약품안전청, 미국은 FDA,일본은 후생성 등)에 제출해야 한다. 식품의약품안전청의 검토를 거친 임상시험계획서는 산하 중앙약사심의위원회(임상평가소분과위원회)의 조언을 얻어 실시 승인이 이뤄지게 된다. 임상시험을 의뢰받은 병원도 내부에 설치된 임상시험심사위원회 (IRB : Institutional Review Board)의 승인을 받는 절차를 진행하게 된다. 임상시험심사위원회는 임상의 윤리적·과학적 타당성, 피험자의 안전보호에 관한 대책, 피험자의 선정 및 동의서 양식 등의 적합성, 피해자 보상에 대한 규약의 합리성 및 타당성을 각각 심사한다. 병원측은 피험자가 동의하면 예측효능과 효과, 부작용 및 위험성, 피해발생시 보상 및 치료대책, 신분의 비밀보장에관한 사항과 피험자 인권보호에 관해 충분히 설명해야 할 의무가 있다. 임상시험은 보통 3단계(임상1상시험/PhaseⅠ, 임상2상시험/PhaseⅡ, 임상3상시험/PhaseⅢ)에 걸쳐 실시되며 임상시험 단계에서 나온 결과물은 모두 중앙약사심의위원회에 보고되며 최종 3단계를 거친 위 학회나 지상에 발표하고 승인을 받아 시판이 허용된다. 임상시험에 소요되는 피험자수는 점차 증가되고 있는 추세이며 사안별로 피험자수의 규모는 다양하나 세계적인 신약1개가 탄생하기 위해 소요되는 피험자수는 약 4천명 이상에 이르고 있다.   ① 임상1상시험(PhaseⅠ) : 안전성 내약성 검토   시험약을 최초로 사람에 적용하는 것으로 독성시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다. 임상2상시험을 위한 최적정보를 얻는 단계로 약물의 투여제형별 생체이용률 시험, 인체내 대사과정 및 작용기전 등에 관한 시험을 포함한다. ② 임상2상시험(PhaseⅡ) : 적응증의 탐색과 최적용량 결정   대상질환중 조건에 부합되는 환자로 단기투약에 따른 흔한 부작용 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과 탐색을 위해 실시한다. 임상3상시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계로서 전기와 후기 로 구분된다. 전기 2상임상시험은 적응환자를 대상으로 안전성 유효성 및 약물동태 등에 대해 검토하며 후기 2상임상시험은 전기에 이어서 시험약의 약효를 명확히 하기 위한 탐색적 검토를 실시하며 용량반응시험을 실시하고 최소유효량 및 최대 안전량의 범위를 검토해 임상 최적용량폭을 결정한다. 아울러 이기간에 제형과 처방을 결정해야한다. ③ 임상3상시험(PhaseⅢ) : 다수의 환자를 대상으로 한 약물의    유용성 확인   비교임상시험 및 일반임상시험에 의해 더욱 광범위한 임상시험성적을 수집하고 대상적응증에 대한 시험약의 유효성 안정성을 면밀하고 객관적으로 밝혀 약물의 최종평가를 내린다. 비교임상시험에서는 환자의 신약에 대한 지나친 기대감과 역으로 독성에 대한 불안감 등 심리적인 형향을 배제하고 효과를 판정할 때 신약의 효과가 매우 클것이 기대된다든지 이약은 효과가 없을 것이라는 등 임상실험자의 주관적이고 자의적인 판단을 배제하기 위해 이중맹검실험(double blind test)이 실시된다. 이중맹검실험에서는 피험자와 의료진도 모르게 진짜약과 가짜약 (위약 : placebo)이 사용되며 흔히 이야기 하는 플라시보 효과가 나타나 가짜약이 효험을 발휘하는 경우도 아주 드물게 나타나기도 한다. 본 단계에서는 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정한다. 보통 1천명이상이 참여하며 3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능하다. ④ 임상4상시험(PhaseⅣ, Postmarketting Surveilance) :    시판후 안정성 유효성 검사   시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구가 실시되는데 이것을 임상4상(신약 시판후 조사)이라 한다.

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